La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) confirma que el Tenormin 0,5 mg/ml solución inyectable sigue sin estar disponible en España. El fármaco, esencial para tratar arritmias cardiacas y la fase aguda del infarto agudo de miocardio, no se restablecerá hasta mediados de julio de 2026. Su ausencia afecta directamente a hospitales públicos y privados, donde no existe alternativa autorizada con idéntica composición.
¿Por qué Tenormin inyectable sigue sin suministrarse en 2026?
El titular de la autorización, Atnahs Pharma Netherlands B.V., atribuye la interrupción a retrasos en la fabricación. La AEMPS había anticipado un retorno en febrero de 2026, pero esa previsión no se cumplió. El retraso se suma a una cadena de interrupciones recurrentes desde 2024, vinculadas a limitaciones en la producción de atenolol en forma inyectable y a la concentración de la fabricación en un único centro europeo.
Falta de competencia regulada
No existen otros medicamentos con atenolol, 0,5 mg/ml, y forma inyectable autorizados en España. Esto convierte a Tenormin en un medicamento esencial sin sustituto terapéuticamente equivalente. La AEMPS no puede autorizar genéricos idénticos si no hay solicitudes presentadas ni estudios de bioequivalencia validados.
¿Qué alternativas terapéuticas recomienda la AEMPS?
La Agencia propone derivar a los pacientes a beta-bloqueantes intravenosos alternativos, como esmolol o landiolol, o a antiarrítmicos de clase I o III, como amiodarona o lidocaína. Sin embargo, estas opciones requieren ajuste clínico individualizado. No todas son intercambiables en urgencias cardíacas.
Limitaciones prácticas en hospitales
- Muchos centros carecen de protocolos actualizados para el cambio de fármaco en infarto agudo.
- El esmolol tiene una vida media ultracorta y exige perfusión controlada con bomba.
- La amiodarona implica riesgo de hipotensión y requiere monitorización electrocardiográfica continua.
¿Qué medidas legales y regulatorias ha activado la AEMPS?
La Agencia ha activado el mecanismo de importación excepcional previsto en el Real Decreto 1345/2007, que permite la entrada de medicamentos no autorizados en España si hay riesgo para la salud pública. Sin embargo, hasta la fecha, no se ha logrado localizar stock disponible en la UE ni en terceros países con registros compatibles.
Marco normativo clave
- El Reglamento (UE) 2016/161 exige trazabilidad total, lo que dificulta la importación rápida de lotes no certificados.
- La Ley 29/2006, de garantías y uso racional de los medicamentos, obliga a priorizar la seguridad del paciente sobre la disponibilidad inmediata.
¿Cuál es el impacto económico y asistencial real?
La escasez de Tenormin inyectable genera costes ocultos: aumento de estancias hospitalarias, reprogramación de cirugías cardíacas y sobrecarga en servicios de urgencias. Según estimaciones preliminares del Sistema Nacional de Salud, el desabastecimiento podría elevar los gastos farmacéuticos hospitalarios en un 12–18 % durante el segundo trimestre de 2026.
Datos Clave
- Tenormin inyectable es el único medicamento autorizado en España con atenolol 0,5 mg/ml.
- La AEMPS no ha logrado importar unidades desde el extranjero hasta abril de 2026.
- El restablecimiento del suministro está previsto para julio de 2026, no febrero como se anunció inicialmente.
- La falta afecta directamente a la atención en urgencias cardíacas y unidades de cuidados intensivos.
- No existen genéricos autorizados ni solicitudes en trámite ante la AEMPS para esta formulación.
El caso refleja una fragilidad estructural: la dependencia de un único fabricante para un fármaco crítico. La estrategia nacional de medicamentos esenciales, en revisión por el Ministerio de Sanidad, deberá abordar la diversificación de proveedores y la creación de reservas estratégicas para fármacos con alto impacto clínico y baja sustituibilidad.